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ʱ䣺2023-03-04 00:27 Դδ֪

埃克替尼降价38% 贝达药业€季度业绩或难€乐观

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出品:新浪财经上市公司研究院

作€:肖恩

€€近日?a href=https://finance.sina.com.cn/realstock/company/sz300558/nc.shtml class="keyword" target=_blank data-sudaclick="content_marketkeywords_p">贝达药业发布了公?021年年报,在全年实现营业收?2.46亿元,同比增?0.08%的情况下,归属于母公司所有€的€利润3.83亿元,同比减?6.83%?/p>

€€贝达药业,作为国内肿瘤小分子靶向药的先驱企业,近年来在产品销量爬坡的情况下,公司利润却起伏不定€当前,主力产品埃克替尼、恩沙替尼面临的吉非替尼仿制药和集采的影响,在价格方面处于劣势地位€同时贝伐珠单抗及近期有望上市的贝福替尼,竞争仍充满不‘定€€最后,研发支出快€增加,贝达药业的业绩增长仍存在较大不‘定€€?/p>

€€公司去年推出的新€期股权激励计划,以营收€非利润作为业绩目标,这其中既有研发投入影响利润的€量,也有产品销售价格面临下行风险的因素。但对于投资者来说,利润或€现金流才是企业的真是价值所在€?/p>

埃克替尼2023年专利到?增长前景并不乐观

€€贝达药业€直专注在NSCLC(非小细胞肺癌)领域,涉足主要驱动基因的小分子靶向药物,包括EGFR、ALK、KRAS等€并在研发管线中布局了血管生长抑制剂、免疫治疗单抗等,共?0多项新药研发在推进中?/p> (资料来源:公司年报?/strong>

€€不过年报显示,在贝达药业全年22.46亿元的€收入中,恩沙替尼全年销售额1.5 亿元,贝伐珠单抗年底才上市,因此贝达药业的绝大部分收入还是来自于公司的第€个产?--埃克替尼?/p>

€€埃克替尼作为第一代EGFR-TKI(表皮生长因子受?络氨酸激酶抑制剂),是贝达药业的发家产品。但值得注意的是,从2011年获批上市以来,埃克替尼逐渐从EGFR非小细胞肺癌的二线€一线,拓展到术后辅助治疗,创€了共计超百亿的€售,但同时也逐渐进入了一款药物的中后期€?/p>

€€资料显示,埃克替尼的通用化合物核心专利即将于2023年到期,随着专利悬崖的到来,埃克替尼€售收入或将面临严峻的萎缩风险。实际上,在吉非替尼?018年就首批大幅降价进入?+7”集采名单后,埃克替尼仍然保持一定的€售额的增长,与其为国内第€?.1类小分子靶向新药有关,€随€新药专利期过去,埃克替尼或将与其余一众一代€甚至三代EGFR抑制剂正面竞争€?/p>

€€目前在国内获批上市的第一代药物有吉非替尼、埃克替尼€厄洛替尼,其中吉非替尼的仿制药众多,且已进入集采€齐鲁制药的吉非替尼集采价仅?5.7?片,月均费用?71元€厄洛替尼目前的仿制药也已陆续上市,目前的月均费用达?469元€今??8日上海阳光医药采购网发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的€知》,厄洛替尼已在列第七批集采名单之中,按照以€的集采降价程度以及参考吉非替尼的集采价格,预″洛替尼集采后月费用或降低至千元左右€?/p>

€€相较之下,去年底谈判进入手术后辅助治疗€应症前的埃克替尼,每片招标价格?4元,且每日需要服用三次,月均费用高达5764元€随€埃克替尼术后辅助适应症成功纳入医保,年治疗费用从7万降低至4.3万,降幅?8%,月均费用仍高达3580?月€?/p>

€€降价后的埃克替尼,与吉非替尼、厄洛替尼(集采后)相比性价比仍然很低,且随€专利过期,埃克替尼的€售收入恐出现较大滑坡。实际上在今年初€始执行降价前,贝达药业在去年四季度的利润就已经显著疲软,相较?020年四季度3.63亿营收€?.93亿元归母利润,去年Q4营收达到5.21亿元,归母利润只?.36亿元,扣非归母净利润更是只有0.19亿元。经营活动现金流也较上年?.56亿减少近三分之二?/p> (资料来源:公司年报?/strong>

€€对于在去年Q4就已经疲软的埃克替尼来说,今年一季度€始执行谈判后的新价格,新适应症带来的€量€取消赠药恐难在€个季度内抵消降价和竞争的影响。贝达药业今?季度的业绩可能仍不乐观€?/p>

恩沙替尼€线数据€于阿来替尼 降价或成必然

€€据SHIWANG WEN实验数据显示,在NSCLC的基因突变图谱中,EGFR、KRAS、ALK较为常见,特别地在东亚人中,EGFR、ALK的占比明显比欧美人更高,而KRAS占比更低。因此,作为专注NSCLC的贝达药业,在最先推出埃克替尼后,第二个上市的药物即为ALK抑制剂恩沙替尼€?/p>

€€恩沙替尼,作为二代ALK抑制剂,相较于明星产品阿来替尼,效果相当,并好于塞瑞替尼?/p> (二代ALK-TKI药物二线治疗效果对比,资料来源:公司年报?/strong>

€€2020年上市的恩沙替尼,€应症为ALK阳€NSCLC二线治疗,在去年贡献收入?.5亿元,上半年?千万,下半年?亿€不过,去年底恩沙替尼二线€应症以降价70%?026?盒降?380?盒)、年?2.4万的年治疗费用进入医保€?/p>

€€参€恩沙替尼去年的€售情况,以及今年执行的新价格,预′线€应症全年或实现较为温和的增长€一线€应症的NDA?021?月获得受理,预计今年可实现上市€?/p>

€€值得注意的是,作为恩沙替尼的直接竞品罗氏的明星产品阿来替尼也降价了,在医保报€之前,恩沙替尼每个月的费用是11475元,阿来替尼每个月的费用?5177元€因此,恩沙替尼每个月的费用比阿来替尼低24%?/p>

€€但阿来替尼每月近1.5万的费用是ALK阳€的€线治疗报价,数据显示,阿来替尼作为革命€产品,其一线治疗的mPFS达到?4.8个月,甚至比€线克唑替尼€二线阿来替尼的序贯治疗还要好很多€因此,′允许,患者更愿意选择€线就是用阿来替尼?/p> (二代ALK-TKI药物€、二线治疗效果对比,资料来源:公司年报)

€€而恩沙替尼的€线资料数据显示,在ITT人群中,mPFS仅有25.8个月,低于阿来替?个月之多,产品力差距较大。因此,相较于阿来替尼€言,恩沙替尼的性价比或不高,要在市场中多分€杯羹,恩沙替尼或仍需降价?/p>

贝福替尼有今年望上市 产品力不占优

€€目前,国内的三代EGFR-TKI包括:阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼?a href=https://finance.sina.com.cn/realstock/company/sh688578/nc.shtml class="keyword" target=_blank data-sudaclick="content_marketkeywords_p">艾力?/a>医药的伏美替?款新药已经获批上市€?/p>

€€其他提交新药上市申请的有:贝达药?益方生物的贝福替尼(BPI-D0316)€石?倍€达的瑞泽替尼(BPI-7711胶囊)€圣和药业的甲磺酸奥瑞替尼片?a href=https://finance.sina.com.cn/realstock/company/sz002755/nc.shtml class="keyword" target=_blank data-sudaclick="content_marketkeywords_p">奥赛?/a>的ASK120067、艾森生物的艾维替尼(补充资料阶段)?/p>

€€这意味着?022年或将有5款三代EGFR-TKI药物获批上市,加上此前上市并进入医保?款同类产品,三代EGFR-TKI药物的竞争激烈程度将直追PD-1单抗。€贝福替尼在二线适应症上的数据处于相对落后的位置,一线€应症仍在临床之中€?/p> ?代EGFR-TKI药物二线治疗效果对比,资料来源:公开信息?/strong>

€€实际上,奥希替尼直接作为€线治疗的数据要交二线治疗要更好,比一代TKI增加了长?.7个月的肿瘤稳期€目前奥西替尼及阿美替尼已经获批€线€应症,伏美替尼也在申请€线,已纳入优先评°€相较€言,贝福替尼在€烈的竞争中处于不利的位置:前有强者€后有追赶€€?/p>

€€对于贝达药业而言,近年来研发支出持续高增长,但靶点的布局和时机似乎欠缺火候€目前贡献业绩和现金流的埃克替尼、恩沙替尼前景并非乐观,而公司今年给予厚望的贝福替尼似乎也处于不占优的竞争身位€?/p>

€€对于贝达药业的投资€来说,未来几年公司利润波动较大的状况或仍难改变?/p>